Город Курск

В настоящее время развитие инновационных методик в области профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека способствует применению различных изделий медназначения.

Изделия медицинского назначения должны соответствовать как требованиям безопасности в процессе их использования, так и эффективности их применения, то есть в России необходима регистрация медицинских изделий. В связи с этим, данные изделия перед их использованием в обязательном порядке проходят процедуру регистрации, основной целью которой является разрешение на внедрение медицинских изделий на отечественном рынке. Срок действия удостоверения, подтверждающего процесс регистрации, находится в прямой взаимосвязи со сроком годности медицинских товаров, что способствует более рациональной, эффективной и экономически обоснованной их эксплуатации. В случае окончании срока действия медицинских товаров необходимо повторное оформление удостоверения регистрации.

Процедура получения регистрации медицинских товаров подразделяется на стандартную и упрощенную. Стандартная процедура включает следующие действия:

• для товаров иностранного производства перед регистрацией необходимо получить разрешение на их ввоз на территорию Российской Федерации;
• проведение технических и токсикологических исследований;
• подачи соответствующей документации в организацию Росздравнадзор, с целью получения разрешения на проведение клинических испытаний, и в случае положительных результатов получения удостоверения.

Упрощенная система регистрации является наиболее актуальной, так как проводится в более короткие временные сроки и не требует проведения дополнительных исследований. Данной регистрации подлежат следующие изделия, применяемые в медицинской отрасли: маски, бахилы, респираторы, перчатки, халаты, термометры, аппараты искусственной вентиляции легких, оксигенераторы.

Процесс регистрации также разделяется на регистрацию медизделий в рамках ЕАЭС и регистрацию в рамках национальной процедуры и зависит от следующих аспектов:

• вида регистрационного удостоверения (гособразец или в рамках ЕАЭС);
• возможности проведения упрощенной регистрации;
• принадлежности медизделия к программному обеспечению.

Выполнение всех необходимых условий регистрации способствуют не только изучению нормативно – правовой базы, но и увеличению диапазона предоставляемых услуг в медицинской области. 

Список использованных источников

1. cyberleninka.ru/article/n/sovremennoe-sostoyanie-problemy-registratsii-meditsinskih-izdeliy-i-ih-ekspluatatsii-na-territorii-rossiyskoy-federatsii/viewer
2.  elmas-medical.com/content/registratsiya-v-rf/registratsiya-v-rf.html?yclid=17297814549761097727