Регистрация медицинских изделий

В настоящее время развитие инновационных методик в области профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека способствует применению различных изделий медназначения.

Изделия медицинского назначения должны соответствовать как требованиям безопасности в процессе их использования, так и эффективности их применения, то есть в России необходима регистрация медицинских изделий. В связи с этим, данные изделия перед их использованием в обязательном порядке проходят процедуру регистрации, основной целью которой является разрешение на внедрение медицинских изделий на отечественном рынке. Срок действия удостоверения, подтверждающего процесс регистрации, находится в прямой взаимосвязи со сроком годности медицинских товаров, что способствует более рациональной, эффективной и экономически обоснованной их эксплуатации. В случае окончании срока действия медицинских товаров необходимо повторное оформление удостоверения регистрации.

Процедура получения регистрации медицинских товаров подразделяется на стандартную и упрощенную. Стандартная процедура включает следующие действия:

  • для товаров иностранного производства перед регистрацией необходимо получить разрешение на их ввоз на территорию Российской Федерации;
  • проведение технических и токсикологических исследований;
  • подачи соответствующей документации в организацию Росздравнадзор, с целью получения разрешения на проведение клинических испытаний, и в случае положительных результатов получения удостоверения.

Упрощенная система регистрации является наиболее актуальной, так как проводится в более короткие временные сроки и не требует проведения дополнительных исследований. Данной регистрации подлежат следующие изделия, применяемые в медицинской отрасли: маски, бахилы, респираторы, перчатки, халаты, термометры, аппараты искусственной вентиляции легких, оксигенераторы.

Процесс регистрации также разделяется на регистрацию медизделий в рамках ЕАЭС и регистрацию в рамках национальной процедуры и зависит от следующих аспектов:

  • вида регистрационного удостоверения (гособразец или в рамках ЕАЭС);
  • возможности проведения упрощенной регистрации;
  • принадлежности медизделия к программному обеспечению.

Выполнение всех необходимых условий регистрации способствуют не только изучению нормативно – правовой базы, но и увеличению диапазона предоставляемых услуг в медицинской области.

Список использованных источников

  1. cyberleninka.ru/article/n/sovremennoe-sostoyanie-problemy-registratsii-meditsinskih-izdeliy-i-ih-ekspluatatsii-na-territorii-rossiyskoy-federatsii/viewer
  2. elmas-medical.com/content/registratsiya-v-rf/registratsiya-v-rf.html?yclid=17297814549761097727

  • Публикации по теме

    Cоздание бизнеса по перманентному макияжу

    Перманентный макияж — это процедура нанесения стойкого пигмента на кожу лица с помощью специального оборудования, чаще всего татуажной машинки. Цель процедуры — создание или коррекция контура бровей, глаз, губ, что позволяет добиться стойкого макияжного эффекта без необходимости ежедневного его нанесения.

    Читать далее...

    Аренда автомобилей премиум-класса

    Для открытия бизнеса по аренде автомобилей премиум-класса необходимо:

    Читать далее...

    Рекомендуем посмотреть

    История гороскопов

    • От vovar
    • 25 июля, 2024
    • 17 views
    История гороскопов

    Двухфакторная аутентификация

    • От vovar
    • 21 июля, 2024
    • 50 views
    Двухфакторная аутентификация

    Whois Kursk.Ru

    • От vovar
    • 15 июля, 2024
    • 38 views
    Whois Kursk.Ru

    Бумажные пакеты

    • От vovar
    • 13 июля, 2024
    • 47 views
    Бумажные пакеты

    Выпускной ЮЗГУ-2024: в добрый путь

    • От vovar
    • 9 июля, 2024
    • 89 views
    Выпускной ЮЗГУ-2024: в добрый путь

    Регулятор расхода и давления

    • От vovar
    • 7 июля, 2024
    • 59 views
    Регулятор расхода и давления